Contexto
A dor neuropática periférica (PNP) associada à ligadínia representa um desafio clínico significativo. A eficácia do spray oromucosal Δ9-tetrahidrocanabinol/canabidiol (THC/CBD), uma nova formulação canabinoide, foi investigada neste estudo de grupo paralelo randomizado, duplo cego e controlado por placebo.
Método
No total, foram triados 303 pacientes com PNP associados à aodínia; 128 foram randomizados para o spray THC/CBD e 118 para placebo, além de sua terapia analgésica atual. Os pontos finais de eficácia co-primária foram a taxa de 30% de respondente na escala de classificação numérica PNP 0-10 (NRS) e a variação média da linha de base para o fim do tratamento nesta pontuação. Várias medidas secundárias fundamentais de dor e funcionamento também foram investigadas.
Resultados
No nível de 30% de respondente, houve diferenças de tratamento estatisticamente significativas em favor do spray THC/CBD no conjunto de dados de análise completa (intenção de tratar) [p = 0,034; intervalo de confiança de 95%(IC): 1,05-3,70]. Houve também uma redução nos escores médios de PNP 0-10 NRS em ambos os grupos de tratamento que foi numericamente maior no grupo de pulverização THC/CBD, mas que não conseguiu atingir significância estatística. As medidas secundárias de qualidade do sono 0-10 NRS (p = 0,0072) e Sujeito Global Impression of Change (SGIC) (p = 0,023) também demonstraram diferenças de tratamento estatisticamente significativas em favor do tratamento de pulverização THC/CBD.
Conclusões
Esses achados demonstram que, em uma proporção significativa de pacientes resistentes ao tratamento, melhorias clinicamente importantes na dor, na qualidade do sono e na SGIC da gravidade de sua condição são obtidas com spray THC/CBD. O spray THC/CBD foi bem tolerado e não foram identificadas novas preocupações de segurança.
